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醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)?

2024-01-12 08:46:15

目前口罩主要分三大類(對應(yīng)要求如下):

1.醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩),要求:營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告,如gb19083-2010,yy0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

2.勞??谡?,要求:營業(yè)范圍需具備勞??谡稚a(chǎn)及銷售、取消工業(yè)品生產(chǎn)許可證,取消la認(rèn)證,國標(biāo)gb2626-2006/2019檢測報(bào)告。

3.日常防護(hù)口罩,要求:經(jīng)營范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售,取得對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報(bào)告,如國標(biāo)gb/t32610-2016。

疫情發(fā)生后,各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道,以快速度審批,目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報(bào)告。

生產(chǎn)口罩并不難,但要生產(chǎn)能符合標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩還需下一番功夫,辦理資質(zhì)的過程也是檢驗(yàn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一種途徑。

在此也請各位消費(fèi)者購買口罩時(shí)多加留意,選擇具備正規(guī)資質(zhì)的廠商進(jìn)行購買,目前市場上出現(xiàn)很多假冒偽劣或三無產(chǎn)品的口罩,請大家多加注意。溫馨提示:使用質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的口罩可能造成防護(hù)效果不佳或出現(xiàn)不良反應(yīng)!

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